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http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/10968| Título : | Equivalencia farmacéutica “in vitro” de ciprofloxacino frente a Ciproval. |
| Autor : | Llerena Ramos, Carlos Alfredo |
| Director(es): | Vinueza Tapia, Diego Renato |
| Tribunal (Tesis): | Abdo López, Susana del Pilar |
| Palabras claves : | BIOQUÍMICA;FARMACIA;CIPROFLOXACINO;EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA;CIPROVAL;CONCENTRACIÓN INHIBITORIA MÍNIMA;BIOEQUIVALENCIA |
| Fecha de publicación : | 4-abr-2019 |
| Editorial : | Escuela Superior Politécnica de Chimborazo |
| Citación : | Llerena Ramos, Carlos Alfredo. (2019). Equivalencia farmacéutica “in vitro” de ciprofloxacino frente a Ciproval. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba. |
| Identificador : | UDCTFC;56T00875 |
| Abstract : | The purpose of this study was to determine pharmaceutical equivalence in vitro between "Generic Drugs" in the dosage form of tablets, containing 500 mg ciprofloxacin hydrochloride, in front of Ciproval, using experimental, comparative, and quality control methods. All the tablets tested, according to the Pharmacopoeia of the United States of America, USP 35 NF 30, comply with the quality control tests. However, after comparing the dissolution profiles by factors of difference f1 and similarity f2, it must be because the results obtained from f2 (below 50), no tablet from the different laboratories presents similarity to Ciproval, likewise; once the values of the difference factor have been calculated, there is a difference between the dissolution profiles, because the values of f1 are above the reference value that is less than or equal to 15. According to USP NF 30, all tested tablets comply with the reference values for tests of a) friability, b) content uniformity, given that in no case is 15% exceeded and c) disintegration time. Within the linear models the laboratories J, L and the reference I conform to the Korsmeyer-Pepas model, which presents linearity for values of F <0.6, when drug release and dissolution occurs from inside the tablets, while laboratories K and M conform to the kinetic model of Weibull, empirical model adapted to processes of dissolution and liberation. The bioexención, is a term that makes reference to the exemption of studies of bioavailability in vivo to demonstrate the bioequivalencia of different oral formulations of immediate liberation of a same active principle by means of a comparative study of the profiles of dissolution in vitro. |
| Resumen : | Este estudio tuvo por objetivo determinar equivalencia farmacéutica in vitro entre “medicamentos genéricos” en la forma de dosificación de tabletas, que contengan ciprofloxacino clorhidrato de 500 mg, frente a Ciproval, utilizando métodos de análisis tipo experimentales, comparativos y de control de calidad. Todas las tabletas ensayadas, de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica USP 35 NF 30 cumplen con las pruebas de control de calidad. Sin embargo, luego de cotejar los perfiles de disolución mediante factores de diferencia f1 y de similitud f2, se tiene que debido a que los resultados obtenidos de f2 (por debajo de 50), ninguna tableta de los diferentes laboratorios presenta similitud ante Ciproval, asimismo; una vez calculados los valores del factor de diferencia, se evidencia diferencia entre los perfiles de disolución, debido a que los valores de f1 se encuentran sobre el valor de referencia que es menor o igual a 15. De acuerdo a la USP NF 30, todas las tabletas evaluadas cumplen con los valores de referencia para las pruebas de a) friabilidad, b) uniformidad de contenido, dado que en ningún caso se supera el 15 % y c) tiempo de desintegración. Dentro de los modelos lineales los laboratorios J, L y el de referencia I se ajustan al modelo de Korsmeyer- Pepas, el cual presenta linealidad para valores de F<0.6, cuando se produce liberación y disolución de medicamentos desde el interior de las tabletas, mientras que los laboratorios K y M se ajustan al modelo cinético de Weibull, modelo empírico adaptado a procesos de disolución y liberación. La bioexención, es un término que hace referencia a la exención de estudios de biodisponibilidad in vivo para demostrar la bioequivalencia de diferentes formulaciones orales de liberación inmediata de un mismo principio activo mediante un estudio comparativo de los perfiles de disolución in vitro. |
| URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/10968 |
| Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
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